실험실 밖으로 나온 바이오 이야기

안녕하세요. OutLabStory입니다.어제 포스팅한 FDA NAMs 발표에 이어 왜 이렇게 진행되어가고 있는지 하나의 사건을 통해 알아보려 합니다.많은 분들이 아실 거라 생각하는 '탈리도마이드(Thalidomide)'사건입니다. 이 하나의 약품이 어떻게 규제들을 변화시켜 왔는지 알아보겠습니다. 혐오감 및 불쾌감을 일으킬 수 있는 사진이 포함되어 있습니다. 불편하신 분들은 보지 않으시는 걸 추천드립니다. 1. 전후 복구의 시대상과 '탈리도마이드'의 탄생1950년대 중반, 세계는 2차 세계대전의 상흔을 씻어내고 화학 및 제약 산업이 폭발적으로 성장하던 시기였습니다.당시 독일의 그루넨탈(Grünenthal)사는 항생제 개발 과정에서 우연히 탈리도마이드(Thalidomide)를 합성하게 됩니다.이 약물은 ..

🇺🇸 미국 FDA 공식 발표문 주요 요지 (2026. 03. 18.)발표 배경 및 목적"본 가이드라인은 의약품 개발자가 동물실험 대신 '신규 접근법(NAMs, New Approach Methodologies)'을 활용하여 데이터를 검증하고 제출하는 데 필요한 권장 사항을 제공합니다. 이를 통해 보다 인간 중심적인 데이터(Human-centric data)를 기반으로 안전하고 효과적인 치료제를 시장에 더 빨리 출시하는 것을 목표로 합니다." — 로버트 F. 케네디 주니어(HHS 장관) & FDA 보도자료 중 FDA가 정의하는 NAMs의 범위 FDA는 이번 발표에서 동물실험을 대체할 수 있는 기술적 범위를 구체적으로 명시했습니다.생체 모사 시스템: 오가노이드(Organoids), 스페로이드(Spheroi..

안녕하세요. OutLabStory입니다.지난번 글에서 비만치료제인 위고비(Wegovy)와 마운자로(Mounjaro)의 후속으로 주사제가 아닌 먹는 비만치료제에 대해 이야기해볼까 합니다. 이미 미국한정으로 Wegovy pill 이라는 경구형 제품이 있는 것으로 알려져 있는데요.비만 치료제 시장은 지금 세 번째 세대 전환기에 있습니다.1세대: 식욕억제제 (중추신경계)2세대: GLP-1 기반 주사제 (위고비, 마운자로)3세대: 경구 + small molecule지금부터 하나씩 알아보겠습니다. 1. 비만 치료제의 세대별 진화: 10년의 기록비만 치료제는 단순히 살을 더 많이 빼는 방향이 아니라, 더 편하게(Convenience) 그리고 더 건강하게(Quality of Loss) 진화해 왔습니다.구분1세대..

안녕하세요! 오늘은 우리에게 가장 친숙하면서도 놀라운 성장을 보여준 삼성바이오로직스에 대해 이야기해보려 합니다.머크(Merck)가 350년의 역사와 전통을 자랑한다면, 삼성바이오로직스는 단 15년 만에 세계 정점에 올라선 '압도적 속도와 실행력'의 상징입니다. 2026년 최신 현황을 포함한 히스토리와 신약 개발 전략을 정리해 봤습니다. 삼성은 단순히 '공장'을 잘 짓는 회사를 넘어, 이제는 글로벌 바이오 생태계의 중심(Hub)이 되고 있습니다 1. 기업개요 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)의 역사는 곧 대한민국 바이오의 성장스토리입니다.통칭 '삼바'라고도 삼성바이오로직스는 바이오의약품을 대신 생산해 주는 CDMO (Contract Development & Manufacturing Org..

안녕하세요! Out Lab Stroy입니다.오늘은 '단 한 번의 투여'로 희귀 난치병의 운명을 바꾸는 기적의 치료제, 졸겐스마(Zolgensma, onasemnogene abeparvovec)에 대해 다뤄보려 합니다.이 초고가 약물의 과학적 가치와 2026년 최신 동향을 간단히 알아보겠습니다. 1. 질병에서 출발: SMA란 무엇인가?졸겐스마는 영아 사망의 주요 원인인 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)을 타겟으로 개발되었습니다.SMA은 운동신경세포가 점점 사멸하면서 근육이 약해지는 유전질환입니다.주된 원인은 SMN1 유전자 결손으로, 이 유전자는 생존 운동신경세포(SMN) 단백질을 만드는 데 필수적입니다. 원인: SMN1 유전자의 결핍으로 인해 근육을 조절하는 운동 신..

안녕하세요, Out Lab Story입니다. 한 주간 바이오 업계를 뜨겁게 달궜던 핵심 소식과 함께, 올해 상반기 우리 곁으로 다가올 혁신 신약들을 정리해 보겠습니다. 1. 이번 주 Hot 이슈: "주사기 대신 알약으로"이번 주 바이오 시장의 가장 큰 화두는 경구용 GLP-1 수복제였습니다. 릴리(Eli Lilly)의 Orforglipron이 임상 3상에서 기존 주사제 대비 손색없는 체중 감량 효과(약 15%)를 입증하며 시장의 기대를 한 몸에 받았습니다.단순한 제형 변화가 아닙니다. 소화 효소에 취약한 펩타이드 약물의 경구 흡수율을 높이기 위한 '투과 촉진 기술'의 승리입니다. 이는 향후 다른 항체 의약품의 경구화 가능성을 열어주는 중요한 이정표가 될 것입니다. 2. 2026 상반기 FDA 승인 기대..

어쩌다 보니 시작한 포스팅에서 항체 치료제들을 먼저 하게 되었습니다(어쩌다 라기보다 하던 일이었기에..). 그래서 이번엔 많은 분들이 대부분 알고 계시겠지만 면역과 항체 그리고 항체 치료제에 대해 정말 간단히 짚고 넘어가 보려 합니다. 우리는 매일 수많은 바이러스와 세균에 노출되어 있지만 대부분 병에 걸리지 않습니다.그 이유는 바로 면역 시스템(immune system) 덕분이죠. 그리고 그 중심에는 항체(antibody)라는 강력한 무기가 있습니다. 오늘은 면역이 무엇인지 항체는 어떤 구조와 기능을 가지는지 그리고 이 항체가 어떻게 “치료제”가 되는지까지 간단히 한 번 정리해 보겠습니다.1. 면역이란 무엇인가?면역은 외부에서 침입한 이물질(항원, antigen)을 인식하고 제거하는 우리 몸의 방어 시..

지난번 포스팅 했던 면역항암제 Keytruda를 만든 회사 머크 (MSD). 이번엔 이 회사에 대해 간단히 알아보려 합니다.1. 머크의 역사: 350년 기업의 진화 머크는 단순한 제약사가 아니라 세계에서 가장 오래된 제약 기업 중 하나입니다.1668년 독일 다름슈타트에서 약국으로 시작19세기: 화학/제약 산업화 → 모르핀, 코카인 등 초기 의약품 생산1891년: 미국 법인 설립 → 현재의 Merck & Co.(MSD)1917년: 1차 세계대전 → 독일 본사와 미국 법인 분리이후:미국: Merck & Co. (MSD)독일: Merck KGaA (완전 다른 회사)일반적으로 알고 있는 제약사 머크의 역사는 1891년 미국에서 시작되었습니다.제2차 세계대전 당시 페니실린을 대량 생산하며 전 세계 수많은 생..

이번에 준비한 내용은 근래 바이오 업계의 뜨거운 전장, 인크레틴 모방체(Incretin Mimetics)입니다. 그중 단연코 유명한 것이 바로 위고비(Wegovy, semaglutide) 그리고 마운자로(Mounjaro, tirzepatide) 이 두 가지가 아닐까 하는데요.단순히 살을 빼는 주사를 넘어, 우리 몸의 내분비 시스템을 재설계하는 호르몬 기반 대사 치료제의 가장 최신 데이터를 바탕으로 쉽게 알아보려고 합니다.1. 근본 원리: GLP-1과 GIP의 분자 생리학두 약물의 핵심은 우리 장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴(Incretin)을 모방하는 것입니다.GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1): 췌장의 베타 세포를 자극해 인슐린 분비를 유도하고(Glucose-dependent)..

이번엔 면역항암제 시장에서 가장 대표적인 두 약,'키트루다(Keytruda, pembrolizumab)', '옵디보(Opdivo, nivolumab)'에 대해 알아보려 합니다. 두 약 모두 PD-1 억제제로써 항암 치료의 패러다임을 바꾼 약입니다. 항암제의 역사는 크게 3 세대로 나뉩니다.1세대(화학항암제): 암세포와 정상 세포를 가리지 않고 공격 (탈모, 구토 등 부작용 심함)2세대(표적항암제): 암세포의 특정 돌연변이만 공격 (내성 문제 발생)3세대(면역항암제): 우리 몸의 면역 세포(T세포)를 깨워서 암세포를 스스로 공격하게 함키트루다와 옵디보는 이 3세대 면역항암제의 선두주자입니다. 1. 개발 계기이 두 약의 뿌리는 2018년 노밸 생리의학상을 받은 혼조 다스쿠 교수의 연구로 거슬러 올라갑니다. ..